克尔来福
克尔来福新型冠状病毒灭活疫苗()是中國生物製藥公司科兴生物開發的2019冠状病毒病疫苗[1][2]。
临床数据 | |
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给药途径 | 肌肉注射 |
合法狀態 | |
合法状态 |
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识别 | |
DrugBank | DB15806 |
临床试验
從2020年年中開始,对克尔来福進行III期临床试验[3][4]。目前,它正在巴西、智利、印度尼西亚和土耳其进行III期臨床试验。克尔来福使用了与BBIBP-CorV和BBV152类似的,和更传统的技术,这些疫苗是正在III期臨床试验中开发出其他用于COVID-19的灭活病毒疫苗[5]。
2020年10月19日,巴西III期試驗的初步結果表明,克爾來福似乎可以安全地提供針對新冠肺炎的保護。
2020年10月,巴西卫生监督局授權進口600萬劑克爾來福和原料,以生產另外4000萬劑。但在一名志願者自殺後,巴西於11月10日短暫暫停了III期臨床試驗,然後於11月11日恢復。
2020年12月3日,超過一百萬劑的克爾來福已到達巴西。該疫苗是用於新冠肺炎的化學滅活全病毒疫苗。
2021年1月11日,印尼食品药品监督管理局宣布该疫苗的三期临床中期分析结果显示其有效率为65.3%[6]。
2021年1月12日,巴西布坦坦研究所宣布该疫苗的整体有效率为50.38%[7][8][9]。
2021年2月5日,中国国家药品监督管理局基于该疫苗在境外第3期临床保护效力试验两个月的结果,依法批准克尔来福在中国大陆附条件上市[10]。
2021年2月17日,巴西圣保罗州布坦坦研究所负责人迪马斯·科瓦斯在新闻发布会上表示,根据在中国的测试结果,克尔来福疫苗对抵抗在英国和南非发现的变异病毒有效[11]。
製造
目前已在北京建立了一個20,000平方米的生產工廠,用於生產克尔来福疫苗,該工廠計劃最終每年生產3億劑[12]。 科兴生物在12月表示,其目標是到2020年底完成第二座生產設施的建設,以將克尔来福的生產能力提高至6億劑[13]。
如果印度尼西亞的III期試驗成功,印度尼西亚的企业Bio Farma計劃將產量提高到每年2.5億劑[14]。
11月9日,巴西聖保羅州開始建立疫苗工廠,每年生產1億劑[15]。
授权
2021年1月11日,印尼批准该疫苗的紧急使用授权[16][6]。
2021年1月13日,土耳其批准该疫苗的紧急使用授权[17]。
2021年1月17日,巴西批准该疫苗的紧急使用授权[17]。
2021年2月18日,香港食物及衞生局認可該疫苗在港緊急使用[2],首批100萬劑的疫苗已于2月19日運抵香港[18]。
香港批准應用情況
2020年12月11日,香港特別行政區政府宣佈與科兴生物達成預先採購協議,將獲配發750萬劑於北京市生產的疫苗[19],並將透過《預防及控制疾病條例》下之機制,以訂立臨時附屬法例形式緊急批准此等疫苗註冊[20]。但截至2021年1月 ,香港方面表示因科興尚未提交第三期临床报告数据,导致故供貨時間需要押後,但没有放弃采购科兴疫苗[21]。
2021年2月5日,香港特區政府發出新聞稿宣布豁免中國科興在學術期刊刊登第三期臨床測試報告的疫苗審批要求[22][23]。2021年2月16日,香港疫苗顾问专家委员会召开新闻发布会,召集人刘泽星在会上就克尔来福表示“委員會一致認為效益比風險為高”[24]、同意引入克尔来福疫苗[25],并披露科兴提交的III期临床试验数据资料,资料显示该疫苗间隔14天接种第二针的有效率如下:
群組 | 實驗平均有效率 | 95%信賴區間有效率範圍 |
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18~59岁人群 | 50.66%[24][26] | 真正有效率可能由37.75%至62.11%[26]不等 |
60岁以上人群 | 51.11%[26] | 真正有效率可能由-166.93%至91.04%[26]不等 |
至於间隔28天接种第二针的有效率为62.3%[24];并表示该III期临床试验数据将由巴西研究機構提交至国际醫學期刊刊登[24]。
參考資料
- Beritasatu, Shofa JN. . Jakarta Globe. August 11, 2020 [2020-08-26]. (原始内容存档于October 13, 2020).
- . 央视网. 2021-02-18 [2021-02-18]. (原始内容存档于2021-02-18) (中文).
- Clinical trial number NCT04456595 for "Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac's Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV)" at ClinicalTrials.gov
- . PT Bio Farma. Registri Penyakit Indonesia. August 10, 2020 [August 15, 2020]. (原始内容存档于October 11, 2020).
- Zimmer, Carl; Corum, Jonathan; Wee, Sui-Lee. . The New York Times. 2020-06-10 [2020-12-27]. ISSN 0362-4331 (美国英语).
- Stanley Widianto. . 路透社. 2021-01-11 [2021-01-14]. (原始内容存档于2021-01-14) (英语).
- Hong, Jinshan. . Bloomberg News. January 12, 2021 [January 12, 2021].
- . G1. [2021-01-12] (巴西葡萄牙语).
- Pearson, Samantha; Magalhaes, Luciana. . The Wall Street Journal. 12 January 2021 [12 January 2021].
- . 环球网. 2021-02-06 [2021-02-06].
- 舒晓婷. . 21世纪经济报道. 2021-02-18 [2021-02-18].
- Culver, David; Gan, Nectar. . CNN. [2020-08-27]. (原始内容存档于27 August 2020).
- Reuters Staff. . Reuters. 2020-12-07 [2020-12-07]. (原始内容存档于8 December 2020) (英语).
- hermesauto. . The Straits Times. 2020-10-12 [2020-10-12]. (原始内容存档于13 October 2020) (英语).
- . Financial Post. [2020-11-09]. (原始内容存档于29 November 2020) (加拿大英语).
- Hayati Nupus. . www.aa.com.tr/en. 2021-01-11 [2021-01-14]. (原始内容存档于2021-01-14) (英语).
- Jamie McGeever, Pedro Fonseca. . 路透社. 2021-01-17 [2021-01-17]. (原始内容存档于2021-01-17) (英语).
- . 点新闻. 2021-02-17 [2021-02-18] (中文).
- 《政府就採購新冠疫苗安排回應傳媒查詢 页面存档备份,存于》(香港政府新聞公報,2020年12月12日,香港時間20時40分)
- 《行政長官抗疫記者會開場發言》(香港政府新聞公報,2020年12月11日,香港時間19時50分)
- . BBC. 2021-01-22 [2021-01-23]. (原始内容存档于2021-01-23) (中文).
- . 蘋果日報. 2021-02-05 [2021-02-20]. (原始内容存档于2021-02-05).
- . 眾新聞. 2021-02-18 [2021-02-20].
- 鄭翠碧. . 香港01. 2021-02-16 [2021-02-18]. (原始内容存档于2021-02-18) (中文).
- . BBC中文. 2021-02-17 [2021-02-18]. (原始内容存档于2021-02-18) (中文).
- Hong Kong Government. (PDF). 2021: 9 [2021-02-21].