BBIBP-CorV

BBIBP-CorV是由中国国药集团北京生物制品研究所研发的一款2019冠状病毒病疫苗。疫苗采用灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞)技术,其Ⅲ期临床试验在阿联酋巴林埃及摩洛哥秘鲁阿根廷等国家进行。2020年12月30日,中国生物北京公司发布Ⅲ期临床试验期中分析数据,宣布保护效力为79.34%,并已向中国国家药品监督管理局提交附条件上市申请[1][2]。次日,中国国务院联防联控机制发布,疫苗已获得国家药监局批准附条件上市[3]

BBIBP-CorV
临床数据
给药途径肌肉注射
合法狀態
合法状态
  • 阿联酋
  • 巴林
  • 中国大陆
  • 澳门
识别
DrugBankDB15807

临床试验

Ⅰ期与Ⅱ期

2020年4月,中国政府批准了国药集团北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款新型冠状病毒疫苗临床试验申请。6月6日,研究者发表了疫苗候选物中试规模,报告该疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠、兔和非人类灵长类动物(食蟹猴和猕猴)中诱导高水平的中和抗体滴度[4][5]。10月15日,研究者发表临床I期和II期的临床试验结果,显示疫苗在18到59岁的健康人群和60到80岁的长者群体中都产生了有效免疫反应。此外,研究发现相距21或28天的两针联程疫苗能够产生较高的中和抗体水平[6][7]

Ⅲ期

2020年7月16日,国药集团开始在阿拉伯联合酋长国对31000名志愿者进行III期疫苗试验[8]。2020年12月9日,阿联酋卫生部表示三期临床试验数据的中期分析显示该疫苗有效率达到86%,中和抗体阳转率99%,预防中度和重度病例有效性为100%,并宣布阿联酋正式批准注册该疫苗[9]

2020年9月,巴林王国参与了该疫苗的三期临床试验,巴林王储以志愿者身份带头接种,约7700余名志愿者参与此次疫苗临床试验[10]

除阿联酋、巴林外,该疫苗还在埃及约旦进行了III期临床试验[11]

批准上市

 阿联酋

2020年12月9日,阿联酋卫生部宣布正式批准注册该疫苗上市[9]

 巴林

2020年12月13日,巴林国家卫生监管局宣布在中国国药集团在中东和北非的独家经销商G42 Healthcare提交上市所需相关文件后,其审核了42299名志愿者被试的III期临床试验结果,结果显示该疫苗的有效率为86%,中和抗体的血清转化率为99%,预防中度和重度COVID-19的有效性为100%,并正式批准该疫苗在巴林王国注册上市[12]

 玻利维亚

2021年2月11日,玻利维亚卫生部与中国国药集团通过视频会议形式签署中玻两国新型冠状病毒疫苗合作签约仪式,正式批准该疫苗上市[13]

参考文献

  1. . 北京生物制品研究所有限责任公司. [2021-02-07].
  2. . BBC. 2020-12-30 [2021-02-07].
  3. 黄瑞黎. . 纽约时报. 2020-12-30 [2021-02-07].
  4. Wang H, Zhang Y, Huang B, Deng W, Quan Y, Wang W, Xu W, Zhao Y, Li N, Zhang J, Liang H. . Cell. June 06, 2020 [2021-02-07]. PMC 7275151. PMID 32778225. doi:10.1016/j.cell.2020.06.008.
  5. . 中国疾病预防控制中心. [2021-02-07].
  6. Xia S, Zhang Y, Wang Y, Wang H, Yang Y, Gao GF, 等. . The Lancet. Infectious Diseases. October 2020, 21: 39–51. PMC 7561304. PMID 33069281. doi:10.1016/s1473-3099(20)30831-8.
  7. 王心玥. . 知识分子. [2021-02-07].
  8. 黄瑞黎. . 纽约时报中文网. 2020-12-10 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (中文).
  9. . Emirates News Agency. 2020-09-12 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (英语).
  10. 环球时报记者 樊巍. . 环球时报. 2020-12-13 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (中文).
  11. Lisa Barrington. . reuters. 2020-11-03 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (英语).
  12. . BNA. 2020-12-13 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (英语).
  13. 环球时报记者 樊巍 殷皓. . 环球时报. 2021-02-11 [2021-02-14]. (原始内容存档于2021-02-14) (中文).
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