清冠一號

台灣清冠一號，簡稱清冠一號、NRICM101，是一種在2020年由中華民國衛生福利部（衛福部）國家中醫藥研究所開發的治療輕症狀的嚴重特殊傳染性肺炎的中草藥複方[1][2]。此複方是由國家中醫藥研究所公告的《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》中的「輕症方飲片」所增減劑量與基原鑑定經由臨床測試而成的強化配方[3][4][5]。

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台灣清冠一號
简称清冠一號
别称NRICM101
剂型湯藥、中藥配方顆粒
组成
黃芩五錢
魚腥草五錢
栝蔞實五錢
北板藍根五錢
厚朴三錢
薄荷三錢
荊芥三錢
桑葉三錢
防風二錢
炙甘草二錢
功用
適應症：外感時疫
  1. 解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰、和胃降氣
  2. 新型冠狀病毒病輕症方，阻斷病勢進入肺部明顯發炎

臨床表現

根據研究，此複方成分能拮抗體內ACE2膜蛋白與严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2的棘蛋白結合阻斷病毒感染、抑制病毒3CL蛋白酶活性、抑制肺泡巨噬細胞分泌IL-6和TNF-α等細胞激素並抑制細胞激素風暴出現[6][7][8]。臺中榮民總醫院與三軍總醫院驗證臨床療效，證實成功減少確診病人住院天數、縮短三採陰約9天[9][10][11][12]。

國家中醫藥研究所副所長邱文慧表示，藥方中「黃芩」、「魚腥草」是清除病毒關鍵成分，「黃芩」同時兼具抑制細胞激素風暴效果，這些藥方單獨使用效果都沒有複方好[13]。

中央研究院翁啟惠院士研究團隊透過病毒蛋白活性抑制、細胞及動物實驗驗證，從現有藥物及保健品找出5種具有抑制严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2活性效果的潛力藥物。這5種藥物包括抗瘧疾藥物美爾奎寧、抗愛滋病藥物奈非那韋、靈芝多醣體RF3、紫蘇萃取物以及清冠一號中有使用的薄荷萃取物[14][15][16]。

藥方

根據研發單位發表在論文[7]上的記載，以及衛福部中藥許可證的公開資訊[17]，清冠一號的方劑組成為：

  • 黃芩（Scutellaria Root）18.75克（5錢）
  • 魚腥草（Heartleaf Houttuynia）18.75克（5錢）
  • 栝蔞實（Mongolian Snakegourd Fruit）18.75克（5錢）
  • 北板藍根（Indigowoad Root）18.75克（5錢）
  • 厚朴（Magnolia Bark）11.25克（3錢）
  • 薄荷（Peppermint Herb）11.25克（3錢）
  • 荊芥（Fineleaf Nepeta）11.25克（3錢）
  • 桑葉（Mulberry Leaf）11.25克（3錢）
  • 防風（Saposhnikovia Root）7.50克（2錢）
  • 炙甘草（baked Liquorice Root）7.50克（2錢）

以上藥材以1000毫升水煮沸濃縮至300毫升。此為單一成人患者的每日劑量。

雖有公開的實驗配比，但清冠一號藥材準確比例仍為商業機密，需以國家中醫藥研究所技術轉移認證為準[1]。官方並不建議民眾自行抓藥服用[18]。

藥事相關

清冠一號於2020年5月份由專利技轉團隊公告招標[1]，陸續完成多家中藥廠的非專屬授權[19][13]，包括順天堂藥廠、莊松榮、勸奉堂、立康生物、天一藥廠、漢聖製藥及勝昌製藥等多家台灣廠商[20][18]。國家中醫藥研究所技轉中心主任蔡耿彰表示，「台灣清冠一號」真正有效果的配方劑量比例保密並未公開，只有授權的藥廠知悉正確比例、基原和製程方法。且這些授權廠商製造出來的成品，皆需經過國家中醫藥研究所生物活性驗證確效和品質確認，才能確保製劑效果[18]。

順天堂藥廠於2020年正式進行藥品生產，並於9月初得到衛生福利部核發外銷專用藥品許可證（衛部藥製字第060063號）[21][22]，以RespireAid™名稱出口銷售[23]，核定效能為“解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰、和胃降氣”[17]。RespireAid™為濃縮顆粒劑，以麥芽糊精、β-環糊精作為賦形劑、輔劑，添加薄荷醇提升清涼口感，以方便外銷及提高國外民眾接受度[24]。

莊松榮製藥廠亦於2020年11月底得到衛生福利部核發外銷專用藥品許可證（衛部藥製字第060080號）[25]，以COVRelief™為註冊商標[26]。

未能在台販售

雖然已經可以在台灣生產後外銷，但仍不可在台灣販售。這是由於清冠一號非中醫藥典籍上的傳統處方，依臺灣現行法規需進行中藥新藥查驗、臨床實證後，方能核准上市於臺灣銷售與應用。此外，由於十味藥材中有幾味不在食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」中，清冠一號不可被認定為食品，所以在台灣不能以保健食品名義製造販售[20]。

相關條目

参考文獻
  1. 蘇奕彰、邱文慧、郭曜豪、蔡耿彰、廖家慶、魏紋祈、邱俊棠、葉國明、黃怡嘉、林健蓉、林睿珊. . 專利公告. 台北: 衛生福利部國家中醫藥研究所. 2020-05-14. （原始内容 (html)存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）.
  2. (html). 逢甲快訊. 台中: 逢甲大學. [2021-02-02]. （原始内容存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）. 清冠一號是台灣第一個可用來治療新冠肺炎COVID-19的中藥複方水煎劑，由三總中醫部與國家中醫藥研究所合作研發。
  3. 衛生福利部國家中醫藥研究所. (html). 台北: 衛生福利部國家中醫藥研究所. 2020-06-01 （中文（台灣）‎）. 飲片：每日 1 劑，1000 cc水煎成 300 cc藥汁，三餐飯後半小時服，100 cc/次。 魚腥草五錢、板藍根五錢、荊芥三錢、防風二錢、桑葉三錢、黃芩三錢、全瓜蔞五錢、厚朴三錢、薄荷三錢、炙甘草二錢
  4. kian2018. (html). 台灣事實查核中心. 台灣事實查核中心. [2021-02-02]. （原始内容存档于2021-01-22） （中文（台灣）‎）.
  5. 王家瑜. . TVBS. 2020-06-10 [2021-02-03]. （原始内容存档于2020-11-29） （中文（台灣）‎）.
  6. 蘇奕彰. [The TCM Treatment and Drug Development of COVID-19]. 月旦醫事法報告 (元照出版公司): 007-016. [2021-02-03]. doi:10.3966/241553062020100048001. （原始内容存档于2020-11-24）.
  7. Keng-Chang Tsai; Yi-Chia Huang. . Biomedicine & Pharmacotherapy. January 2021, 113: 111037 [2021-02-02]. doi:10.1016/j.biopha.2020.111037. （原始内容存档于2020-12-13）.
  8. . 佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院. 2020-12-09 [2021-02-02]. （原始内容存档于2020-12-14） （中文（台灣）‎）. 蘇奕彰所長於報告中列舉三個新冠肺炎個案，其中包含有高血壓、高止血症等症狀的男女病患，在使用NRICM101後五到九日內即採檢陰性；另外高雄最初確診六十天採檢都呈陽性的病人，在服用清冠一號中藥飲後的六天即三採陰性。而在多組實驗與論文的相互對照下，也證實清冠一號不僅在預防及抗病毒的效果卓越，還能有效抑制免疫風暴（因人體免疫系統的過度防禦行為導致器官損傷或衰竭）。
  9. 蔡淑媛. . 自由時報 (台中). 2020-12-24 [2021-02-02]. （原始内容存档于2020-12-24） （中文（台灣）‎）.
  10. 蔡淑媛. . 自由時報. 2020-12-25 [2021-02-02]. （原始内容存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）.
  11. 曾雪蒨. . 蘋果新聞網 (台中: 壹傳媒). 2020-12-24 [2021-02-02]. （原始内容存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）.
  12. 寇世菁. . 中廣新聞網 (中國廣播公司). 2020-12-24 [2021-02-03]. （原始内容存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）. 中榮傳統醫學科主任蔡嘉一指出，今年四月和國家中醫藥研究所合作，驗證臨床療效，證實水煎劑(台灣清冠一號)複方成分，能和新冠病毒的棘蛋白結合，阻斷病毒感染，抑制細胞激素風暴出現，成功縮短住院治療時間，也沒有副作用。
  13. 張茗喧. . 台北. 中央社. 2020-06-10 [2021-02-03]. （原始内容存档于2020-10-31） （中文（台灣）‎）.
  14. 詹家琮、鄭婷仁、莊宇樸、馬秀華、吳盈達、楊文彬、鄭成偉、陳曉蕊、周廷鴻、謝俊結、鄭偉杰、陳榮傑、毛溪山、梁碧惠、馬徹、洪上程; 翁啟惠. . PNAS. 2021-2-2, 118 (5): e2021579118. doi:10.1073/pnas.2021579118 （英语）. Among the active herbal medicines, three extracts—RF3, P. frutescens, and M. haplocalyx—were also selected for further evaluation since RF3 exhibited a significant anti-infective / cytotoxic selectivity, and P. frutescens and M. haplocalyx were major active gradients in RespireAid™ (NRICM101).
  15. 吳欣紜. . 台北. 中央社. 2021-01-27 （中文（台灣）‎）.
  16. 楊文君. . 台北. 中央廣播電臺. 2021-01-27 （中文（台灣）‎）.
  17. 衛生福利部. . 中藥許可證查詢. 2020-09-02 [2021-02-03]. （原始内容存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）. 效能:解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰、和胃降氣。 適應症:外感時疫。
  18. MyGoPen. . MyGoPen. 2021-02-06 （中文（台灣）‎）.
  19. Chia Hsing Yang. (html). 智財狗-Provide IPR Informations. 2020-06-08 [2021-02-05]. （原始内容存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）.
  20. 彭子珊; 王建棟. . 天下雜誌 (台北). 2021-02-01 [2021-02-03]. （原始内容存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）.
  21. . SUN TEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. [2021-02-02]. （原始内容存档于2020-10-22）.
  22. . 禾百安科技股份有限公司. 2020-09-30 [2021-02-02]. （原始内容存档于2021-02-05）.
  23. . SUN TEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. [2021-02-03]. （原始内容存档于2021-01-22）.
  24. (html). Products. SUN TEN PHARMACEUTICAL CO., LTD. [2021-02-05]. （原始内容存档于2021-02-05） （英语）.
  25. 衛生福利部. . 中藥許可證查詢. 2020-11-23 [2021-02-03]. （原始内容存档于2021-02-05） （中文（台灣）‎）. 效能:解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰、和胃降氣。 適應症:外感時疫。
  26. . 莊松榮製藥廠有限公司. [2021-02-03]. （原始内容存档于2021-01-11） （中文（台灣）‎）.

外部連結
  • 可供食品使用原料彙整一覽表，衛生福利部食品藥物管理署
  • . Project AIM （美国英语）.
  • (html). ClinicalTrials.gov. 美國: 美国国家医学图书馆. 2021-01-31 （美国英语）.
  • (Youtube). 民視新聞. 2020-5-12 （中文（台灣）‎）.
  • (Youtube). TTV台視新聞節目. 2020-7-13 （中文（台灣）‎）.
  • 演講者：蘇奕彰. (Youtube). SUN TEN. 2020-9-25 （中文（台灣）‎）.
  • (Youtube). 寰宇新聞. 2020-12-24 （中文（台灣）‎）.
  • (Youtube). TTV台視新聞節目. 2021-2-09 （中文（台灣）‎）.
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