非处方药

依據中華民國藥事法第八條規定，國內非處方藥包括「醫師藥師藥劑生指示藥」（以下簡稱指示藥）、「成藥」與「固有成方製劑」。其中指示藥需經醫師藥師與藥劑生指示使用；成藥由於作用緩和，使用簡便，民眾可不需醫師指示即可購買使用；而固有成方製劑指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者。

根据中华人民共和国药品管理法的规定，在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC”（Over-The-Counter）标志（甲类非处方药：OTC；乙类非处方药：OTC）。甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告，这在处方药是绝对不可以的。[7]

非处方药（OTC）-甲类标志

非处方药（OTC）-乙类标志

非处方药有时与处方药有一定的交叉，即有的药以某一种用途使用时是非处方药，做另一种用途使用的时候则是处方药，如止酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症，作为非处方药，则只能用于胃酸过多等症状，服用一周。

在加拿大，藥物分為四類：[8]

• 第1類：需要根據處方簽才能出售，由有證照的藥劑師提供。
• 第2類：不需要處方簽，但需要藥劑師做過評估後才能銷售。這些藥物被放置在藥房內外人不得進入的區域，所以被稱為"櫃檯後面的藥物（behind-the-counter）"（出售時，藥物要經過櫃檯才能交給顧客，所以非處方藥被稱為 over-the-counter drug）。
• 第3類：不需要處方簽，但必須放在藥劑師可以監督的區域。這些藥物放在零售店中可讓消費者作自我選擇的區域，但是如果有需要時，藥劑師可對客人的自我選擇提供協助。
• 前三類之外的藥物：不需要處方簽，可以在任何零售店內出售。

除了第1類以外，其他三項的藥物，由於它們不需處方即可出售，都被視為OTC藥物。加拿大國家藥品監督管理局協會（National Association of Pharmacy Regulatory Authority）曾在設定這些藥品分類時提供過建議，但是各省可決定自己的分類。[9] 藥物分類在加拿大各省會有差異。

2016年11月，印度藥物諮詢委員會（Drug Consultative Committee，簡稱為DCC）宣布將著手制定無需處方即可配藥的定義。[2] 在此之前，一般假設是沒被歸入處方藥類別的藥物，都可不用處方簽即可購買。[2] 由於缺乏明確的法律定義，導致印度這個40億美元的市場區塊未能被有效監管。[2]，到2019年8月20日，在DCC的第57次會議中，委員會繼續提供建議給中央政府，希望OTC藥物能被單獨列為一類藥物，但是中央政府尚未有明確的決定。[10]

在荷蘭，藥物有四個類別：[11]

• UR（Uitsluitend Recept）：處方藥
• UA（Uitsluitend Apotheek）：需經過藥劑師銷售
• UAD（Uitsluitend Apotheek of Drogist）：要經過藥劑師或藥房銷售
• AV（Algemene Verkoop）：可在一般商店中銷售

列為UA的藥物得以OTC藥物出售，但只能由藥劑師經手。藥物可像其他商品一樣放在貨架上。譬如有多潘立酮、400毫克布洛芬（最多50片）、和右美沙芬。 列為UAD的藥物也可在藥房（這種藥店不出售處方藥，只備有一般鎮痛藥和咳嗽藥，選擇範圍相對較少）販售。藥品通常擺在在貨架上，內店同時販售玩具、小工具、香水、和順勢療法產品。這種類別的藥物，它們風險和成癮潛能都比較小。實例是低劑量的萘普生和雙氯芬酸、腦安能、400毫克的布洛芬（最多20片）、和500毫克的對乙酰氨基酚（最多50片）。 列為AV的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物，可在超市、加油站等處銷售，例如對乙酰氨基酚最多20片、200毫克的布洛芬最多10片、鹽酸西替利嗪、和洛哌丁胺。

美国是世界上最早实行处方药和非处方药分类管理的国家，1938年美国颁布聯邦食品、藥品和化妝品法案，首次提出“处方药”和“非处方药”的概念。1951年颁布Durham-Humphrey Amendment修正案，明确了非处方药的分类标准。[12]目前美国对非处方药实施管理的机构是FDA，藥物的審查由藥品評估與研究中心下屬的非處方藥辦公室（Office of Nonprescription Drugs）管轄，其中的非處方藥顧問委員會（Nonprescription Drugs Advisory Committee）定期開會，協助辦公室作評估。非處方藥顧問委員會近年來在把處方藥轉換為非處方藥（OTC藥品）的功能上，發揮重要的功能。迄今在美国市場流通的OTC藥物有300,000种。[13]

在美國，OTC藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡稱為FDA）監管。 FDA要求所有“"新藥"在進入州際貿易之前必須獲得新藥申請（簡稱為NDA）的核准，但通常被公認安全與有效（簡稱為GRAS/E）的藥物，會被豁免這種要求。[14] 在NDA的規定出現之前即已在市場上流通的大量OTC藥物，FDA創建OTC專論系統來審查藥物類別，經過專家小組認為符合公認安全與有效的，就歸入GRAS/E這一類 。如果某些類別的OTC藥物符合聯邦規則彙編[15] 確定版本專論指南中有關劑量、標籤、和警告的，也不需獲得NDA核准，得繼續在市場銷售。

因此，OTC藥物的銷售可（1）根據FDA的專論，或者（2）根據NDA，不符合特定專論的。[16]某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售，但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。

在美國，獲得FDA批准的OTC藥品的例子，有防曬霜、抗菌劑、和抗真菌藥，內服或外用的產品，如利多卡因和 阿司匹林等的鎮痛藥、對銀屑病及皮膚炎做局部治療的藥物、含有煤焦油的去頭皮屑洗髮水、和其他具有有局部治療作用的藥物。 FDA負責監管處方藥的廣告，而聯邦貿易委員會則對OTC藥物的廣告作監管。[17]

FDA要求OTC藥物必須貼有認可的"藥物說明"標籤，把有關藥物的資訊傳達給消費者。標籤須符合規定的格式，以便一般消費者了解。藥品說明的標籤上包含有關產品活性成分、適應症和目的、安全警示、使用說明、和賦形劑的資訊。[18]

2020年通過的《冠狀病毒援助，救濟和經濟安全法案》（簡稱為CARES法案）包括一些改革措施，讓美國某些OTC藥物監管方式現代化。[19][20] 雖然有許多OTC藥物的專論需要更新，但要做更新或更改，所需的通知和規則制定程序（notice-and-comment rulemaking process）緩慢又繁瑣。[19] CARES法案中，用行政命令取代緩慢又繁瑣的程序。[19]

由於第三類OTC藥物雖屬FDA監管，但由於定義不清，又同時受到其他銷售管理規定的限制。這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。未在便利店和雜貨店中銷售（這些商店有銷售其他非限制性的OTC藥品）。

例如，許多藥房把含有偽麻黃鹼（一種OTC藥品）的產品轉放到特定位置，客戶必須經過藥劑師方得購買。這種藥物原本不需要處方；但為減少甲基安非他命（俗稱冰毒）的製造而做的更改。自從伊利諾伊州甲基苯丙胺前體管制法案和隨後的2005年聯邦打擊甲基苯丙胺氾濫法案通過後，對於偽麻黃鹼的購買就有限制。偽麻黃鹼的賣者必須取得並記錄買者的身份，並有數量的限制。有些州會有更嚴格的要求（例如在俄勒岡州，對於購買偽麻黃鹼，不論數量，都要求醫師處方）。

最初嘗試控制甲基苯丙胺（冰毒）的使用（要求購買者在提出購買文件時，附上政府發行的身份證件，並限制採購數量），當此做法仍無法達到減少冰毒使用和製造的目的之後，密西西比州州議會上院於2010年2月2日通過第512號法案 "要求擁有經過合格的醫事人員開立處方，才能購買特定的OTC藥品（這些藥品含有偽麻黃鹼、麻黃鹼、或任何其他前導化學品，能夠容易地和非法地轉換為甲基苯丙胺、甲卡西酮，或是轉換成任何苯乙胺/苯丙胺的活性/類別類似物。" [21] </ref>但是，美國大多數的州並未要求購買含有這類物質需要醫師處方，仍然將其當作OTC藥物販售。

商品名Plan B One-Step的左炔諾孕酮緊急避孕藥。

類似的限制法規曾經用在於某些緊急避孕藥上。但是，FDA在2014年2月25日批准的一項商品名Plan B One-Step（緊急避孕藥）的仿製藥（通用名藥物），就沒有銷售限制。對於購買者沒年齡限制，也不需要出示身份證明。[22] 此外，某些根據管制藥物法案（簡稱為CSA）而被歸類為美國管制藥物第V類的藥物，在某些州會被被歸類為OTC藥物。此類藥物無需處方即可出售，但要遵守登記規則，還有數量和/或年齡限制，並且配藥必須由藥房來從事。[23]

在英國，藥物受到《 2012年人類用藥規定（The Human Medicines Regulations 2012）》的約束。藥物分為以下三類：[2][24]

1. 處方藥（Prescription Only Medication，簡稱為POM），只有經過合格人員開立處方的情況下才能合法使用。法律要求必須由藥劑師配藥。藥物是專門開立給持有處方簽的患者，因此只有患者才能服用，例如多數的抗生素以及全部的抗抑鬱藥，或抗糖尿病藥。包含在POM中的藥物包括高強度止痛藥，例如羥二氫可待因酮和曲馬多、唑吡坦（商品名Ambien），地西泮（商品名Valium）等藥物、以及某些局部用藥，例如皮質類固醇。這些藥物通常透過藥房銷售，尤其是那些掛有"CD POM"標誌的藥房，因為例如二苯哌己酮、替馬西泮、和美沙酮有被濫用的風險，這些藥品會受到管制。
2. 一般銷售清單（General Sales List，簡稱為GSL），銷售人員無需任何藥學訓練即可銷售（因此它們可在任何地方銷售，例如說在超市）。正確使用對大多數人來說應該都是安全的。這些藥品的例子包括一份16包（或更少）的止痛藥，如對乙酰氨基酚（或稱為撲熱息痛）和布洛芬，以及許多其他安全藥物，如小包裝的抗組織胺藥、瀉藥、和護膚霜。
3. 僅限藥房出售藥物（Pharmacy Medicines，簡稱為P）是法律上既不屬於POM藥物，也不屬於GSL藥物。可在註冊藥房出售，但不能用於消費者自選。在GSL清單中保留的'P'類藥物，因為它們需要使用的建議，或需要轉給開立處方者的情況下使用。經過適當訓練的櫃檯助理可以在藥劑師的監督下出售'P'類藥物，並會提出問題，以確定是否需要轉介客戶找藥劑師討論。在某些情況下，有些'POM'藥物可以作為'P'藥物使用。

如果在不適合銷售'P'類藥物的情況（即身體狀況不適合自我管理，且需要轉介給醫生），則不應銷售，並且藥劑師有法律和專業上的義務把顧客轉介到更適當的人處理。

這些實例包括一些助眠藥片，例如二苯哌己酮、驅蟲片劑，例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛藥（每片最多12.8 mg）、和偽麻黃鹼。只能作為處方藥的藥物在包裝盒/容器的某處會有[POM]的標誌。僅限藥房出售的藥物會有[P]的標誌。 [P]藥物不需要處方，英國皇家藥學會法規要求藥房銷售助理提出某些問題，具體問題取決於客戶的說法。如果他們要求特定的產品，那麼藥房助理必須詢問"作什麼用途"，"您症狀出現多長時間了"，"您是否會對任何藥物過敏"，"您是否目前正在服用任何藥物"（合併稱為'WHAM'的問題 ）。

如果客戶來尋求治療用藥，例如花粉熱，則必須詢問以下WHAM的問題："誰要服用"、"症狀是什麼"、"症狀有多長時間"、"是否針對您的症狀採取過什麼樣的措施"、和"您是否正在服用其他藥物"。如果有必要，藥劑師可以利用此類問題而讓銷售不成。除非有負責的藥劑師在店內現場值班，否則在藥房內的[POM]、[P]、或[GSL]產品不得出售、調配、或預製。在超市和加油站中的藥品僅以較小的包裝出售。通常，大包裝將被標記為[P]，並且只能在藥房購買。通常，由於或許有濫用的可能，購買大劑量[P]藥物（例如右美沙芬、鹽酸異丙嗪、可待因、或鴉片酊（在英國的商品名為 Gee's linctus））的客戶會受到詢問。[25]